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消毒产品检测

消毒产品的定义

根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定,消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。

在作用目的上,它是一种防病的产品,而不是治病或诊断疾病的产品;在作用机理上,它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品,而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品;在作用对象上,它是针对环境中的病源微生物,而不是针对人的疾病的一种产品。

根据《消毒管理办法》第四十六条的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒剂(抗/抑菌剂)检测项目及标准

产品类别

检测项目

检测标准

消毒剂

外观

1.《消毒技术规范2002版》
2.各类消毒剂相应国标
3.各企业备案的企业标准

有效成分含量测定

pH值测定

稳定性试验

连续使用稳定性试验

铅、砷、汞的测定

金属腐蚀性试验

实验室对微生物杀灭效果测定

(金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,白色念珠菌,铜绿假单胞菌,绿脓杆菌,白色葡萄球菌,黑曲霉菌,龟分枝杆菌,枯草杆菌黑色变种芽孢,龟分枝杆菌,脊髓灰质炎病毒,流感病毒,艾滋病病毒,手足口病毒等)

模拟现场试验或现场试验(硬质物体表面,手,皮肤,空气,医疗器械,内镜,织物,食饮具等)

毒理学安全性检测(急性经口毒性试验,急性吸入毒性试验,一次完整皮肤刺激试验,多次完整皮肤刺激试验,眼刺激试验,阴道粘膜刺激试验,一项致突变试验等)

总体性能试验

抗(抑)菌剂/卫生用品

有效成分含量测定

1.《消毒技术规范2002版》
2.一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
3.各企业备案的企业标准

稳定性试验

pH值测定

微生物指标

细菌菌落总数

大肠菌群

真菌菌落总数

致病性化脓菌

杀灭(抑制)微生物指标

大肠杆菌杀灭(抑制)试验

金黄色葡萄球菌杀灭(抑制)试验

白色念珠菌杀灭(抑制)试验

其他微生物杀灭(抑制)试验

毒理学指标检测

一次完整皮肤刺激试验,多次完整皮肤刺激试验,眼刺激试验,阴道粘膜刺激试验,急性经口毒性试验等

各类消毒剂相应国标

消毒产品类型

卫生标准名称及编号

二氧化氯消毒剂

二氧化氯消毒剂卫生标准

GB 26366-2010

胍类消毒剂

胍类消毒剂卫生标准

GB 26367-2010

含碘消毒剂

大发快三走势图 含碘消毒剂卫生标准

GB 26368-2010

季铵盐类消毒剂

季铵盐类消毒剂卫生标准

GB 26369-2010

含溴消毒剂

含溴消毒剂卫生标准GB 26370-2010

过氧化物类消毒剂

大发快三走势图 过氧化物类消毒剂卫生标准

GB 26371-2010

戊二醛消毒剂

大发快三走势图 戊二醛消毒剂卫生标准

大发快三走势图 GB 26372-2010

乙醇消毒剂

乙醇消毒剂卫生标准

GB 26373-2010

酚类消毒剂

大发快三走势图 酚类消毒剂卫生要求

GB 27947-2011

大发快三走势图 空气消毒剂

空气消毒剂卫生要求

  GB 27948-2011

手消毒剂

手消毒剂卫生要求

GB 27950-2011

皮肤消毒剂

皮肤消毒剂卫生要求

GB 27951-2011

普通物体表面消毒

普通物体表面消毒剂卫生要求

GB 27952-2011

疫源地消毒剂

疫源地消毒剂卫生要求

GB 27953-2011

黏膜消毒剂

黏膜消毒剂通用要求

GB 27954-2011

医疗器械消毒剂

医疗器械消毒剂卫生要求

GB/T 27949-2011

消毒产品的分类及管理

中国对消毒产品按照用途、使用对象的风险程度实行分类管理。产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

  • 第一类:具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
  • 第二类:具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
  • 第三类:风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

注:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

实施备案的法律依据:

  • 《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》等

具体资料要求:

  • 消毒产品备案资料一般为消毒产品安全评价报告备案登记表、消毒产品卫生安全评价报告、标签、说明书、检测报告等基本资料,对于国产产品还需国产消毒产品企业卫生许可证,对于进口产品还需要有进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件等资料。
  • 新消毒产品注册业务,瑞旭集团暂不涉及。
  • 主管当局:各省(市、区)卫生和计划生育委员会

备案流程图:

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希科检测可为广大消毒产品企业提供检测服务。您可以直接给我们留言或者邮件test@cirs-group.com获取报价方案及测试项目推荐,也可以直接拨打我们的24小时免费服务热线4006-721-723进行咨询。

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